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首頁 > 公司基本資料 > 安特羅生物科技股份有限公司 > 個股新聞
個股新聞
公司全名
安特羅生物科技股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 公告本公司董事會擬決議解除經理人競業禁止限制 摘錄資訊觀測 2025-12-12
1.董事會決議日期:114/12/12
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:張哲瑋/總經理
3.許可從事競業行為之項目:國光生物科技股份有限公司執行副總經理
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人之職務期間
5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):本案除張哲瑋總經理依法迴避外,經其
他出席董事無異議照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業
之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
2 安特羅攜伴 攻過敏檢測 摘錄經濟C5版 2025-12-10


國光生(4142)旗下安特羅(6564)昨(9)日宣布,與美國生技設備大廠賽默飛世爾科技旗下過敏檢測領導品牌「 ImmunoCAP」簽署合作合約,將被業界譽為「過敏檢測黃金標準」的產品全面導入全台婦幼醫院、兒科診所與健檢中心。

安特羅表示,此合作象徵安特羅深化婦幼健康領域的重要里程碑,加速布局全方位母嬰健康服務版圖。

安特羅表示,ImmunoCAP為全台醫院市占率最高的過敏原檢測品牌,更是目前全國唯一「全品項皆通過衛福部認證」的過敏原檢測產品。其檢測以全定量、高準確度與高度臨床可靠性著稱,是醫學中心長年指定使用的國際級標準。目前已成熟並被廣泛用於於氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、其他IgE-mediated疾病(含急性蕁麻疹、食物或藥物過敏或全身性過敏)者之過敏檢測,亦已納入健保給付 。

安特羅指出,2024年全球過敏診斷市場價值為66億美元,預計2025年至 2034 年期間的複合年成長率為10.9%。公司表示,台灣約3.6億元的檢測市場中,此類精準檢測需求成長迅速,有望開啟新的健康管理市場。

在深耕婦幼市場的過程中,安特羅觀察到許多媽媽與嬰幼兒長期受到過敏困擾,而台灣10歲以下兒童過敏性鼻炎盛行率高達 近50%。此次引進賽默飛世爾科技 旗下的完整過敏檢測產品線,可依照不同醫療場景進行客製化檢測,讓家長在熟悉的婦幼醫院與兒科診所,就能獲得醫學中心等級的檢測品質。

除了傳統婦幼族群外,安特羅也看見多元健康需求的快速崛起,包括健身與飲控族群,因此將與賽默飛世爾科技合作推出客製化飲食與生活型態的過敏原檢測套組。

安特羅表示,導入過敏原檢測有助於強化公司在婦幼健康的產品矩陣,從疫苗、檢測到醫美形成更完整的整合式服務。安特羅將透過既有婦幼醫院、兒科診所與健檢中心的深度通路,提供更全面的健康解決方案,協助民眾找到影響生活品質的過敏因子。
3 公告本公司研發主管異動 摘錄資訊觀測 2025-11-18
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):研發主管
2.發生變動日期:114/11/18
3.舊任者姓名、級職及簡歷:楊青芬/處長/本公司研發處處長
4.新任者姓名、級職及簡歷:劉威廷/副處長/本公司研發處經理
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):退休
6.異動原因:退休
7.生效日期:114/11/30
8.其他應敘明事項:無。
4 動物檢測題材 熱炒 摘錄經濟A 11 2025-10-24
非洲豬瘟議題延燒,全台唯一上市動物藥廠永鴻生技、動物檢測廠瑞基海洋昨(23)日股價連兩日攻上漲停,其他檢測廠金萬林、基米也同步啟動檢測專案,疫苗龍頭廠國光生技子公司也開發豬瘟檢測晶片,將成為抗豬瘟利器。

永鴻生技表示,國際上針對非洲豬瘟並無任何有效疫苗與藥物,但根據實務研究證實,增加動物的免疫調節,有助讓相關病毒傳染與複製的速度放緩,例如添加益生菌或其他有利免疫力的植生素,預期可阻止病毒進入宿主細胞壁,降低病毒複製速度。

瑞基海洋指出,公司擁有相關豬瘟檢測產品,過去多以外銷為主,市場包括東南亞養豬大國,若國內有相關需,設備與檢測試劑可配合政策供應台灣市場。

金萬林表示,已啟動「一站式非洲豬瘟防疫科技」方案,整合樣本採集、PCR檢測、基因定序到生物資訊分析的一條龍流程。金萬林2019年即代理國際品牌Thermo Fisher檢測試劑,提供豬瘟檢測所需試劑與儀器設備,這次疫情更推出自主研發的檢測試劑。

另一家基因定序大廠基米表示,公司擁有精準基因定序技術、以及獨家代理賽默飛世爾的非洲豬瘟檢測試劑套組,目前配合農業部與動植物防疫檢疫署相關防疫措施,並提供完整解決方案,協助政府強化食安把關。基米表示,已在第一時間啟動防疫應變機制,採三班制全天候執行核酸定序,確保在24小時內提供完整基因定序報告,協助防疫單位掌握病毒來源與傳播路徑。
5 國光生疫苗入列WHO清單 摘錄經濟C4版 2025-10-22


國光生(4142)昨(21)日宣布,世界衛生組織(WHO)官網9月公布全疫苗產品清單,國光生的流感疫苗、破傷風疫苗,以及子公司安特羅生技的腸病毒疫苗均列入清單中,有助打入WHO防疫供應鏈,擴大國際化腳步及國際市場連結。

國光生表示,該公司的流感疫苗每年秋冬供應近五成的公費流感疫苗供國人施打,流感疫苗已出口東南亞、東歐等地,更向巴西申請藥證,已通過巴西GMP查廠,預備進入南半球市場。

而國光生破傷風類毒素是台灣唯一取得藥證的國產破傷風疫苗,每年穩定供應100萬劑,不僅滿足疫苗自給自足的目標,更有餘力供應國際。國光生精進開發單劑型破傷風針劑,今年底可全面供貨,提供更符合第一線緊急臨床使用的疫苗。
6 國光生 打入全球防疫鏈 摘錄工商B4版 2025-10-22
 國光生技(4142)宣布,WHO(世衛組織)官網9月公布的全疫苗產 品清單中,國光流感疫苗、破傷風疫苗及安特羅(6564)腸病毒疫苗 入列,顯示國光生已加入全球防疫供應鏈,國產疫苗廠的品質與產能 獲國際肯定,將加速國光生國際化腳步。

  國光生表示,國產疫苗打入WHO防疫供應鏈對台灣十分有意義,將 藉此機會加強國際市場連結及國際化腳步。其中國光流感疫苗除每年 供應近5成的公費流感疫苗,也已出口東南亞、東歐等地,更向巴西 申請藥證,通過巴西GMP查廠,預備進入南半球市場。國光破傷風類 毒素是台灣唯一取得藥證的國產破傷風疫苗,每年至少穩定供應100 萬劑,除自給自足,更有餘力供應國際。

  安特羅腸病毒疫苗也在WHO可供採購疫苗清單上,除取得台灣藥證 ,積極拓展東南亞市場,已在澳門、越南、泰國等地申請藥證,並與 印尼最大民營生物製劑公司ETANA簽訂銷售合約,布局東協市場,此 番列入WHO清單後,將加速腸病毒疫苗國際化推展。
7 公告本公司與永裕公司間民事訴訟案第三審判決結果 摘錄資訊觀測 2025-10-16
1.法律事件之當事人:
原告/第三審被上訴人:本公司
被告/第三審上訴人:永裕生醫材料股份有限公司(下稱「永裕公司」)
2.法律事件之法院名稱或處分機關:最高法院
3.法律事件之相關文書案號:114年度台上字第1579號
4.事實發生日:114/10/16
5.發生原委(含爭訟標的):本公司基於與永裕公司間之貨款給付爭議事件於111年11月7
日提起民事訴訟,請求給付貨款、費用及利息;第一審判決本公司勝訴,第二審駁回永
裕公司上訴。因永裕公司不服二審臺灣高等法院113年度重上字第371號判決,故向最高
法院聲明上訴第三審。
6.處理過程:案經最高法院駁回永裕公司第三審上訴,全案確定。本公司於今日獲悉判決
結果,判決主文為:「上訴駁回。第三審訴訟費用由上訴人負擔。」。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:本案對本公司之財務、業務均無重大不利影響。
8.因應措施及改善情形:與本公司委任律師研議後續事宜。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本案判決為確定終局判決。
8 公告本公司與印尼ETANA公司簽訂腸病毒疫苗獨家經銷合約書 摘錄資訊觀測 2025-10-07
1.事實發生日:114/10/07
2.契約或承諾相對人:PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA (下稱ETANA)
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/10/07
5.主要內容(解除者不適用):
本公司與ETANA簽定本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)產品於印度尼西亞共和國(下稱
印尼)之獨家經銷合約。
6.限制條款(解除者不適用):無。
7.承諾事項(解除者不適用):無。
8.其他重要約定事項(解除者不適用):無。
9.對公司財務、業務之影響:新增海外業務銷售據點。
10.具體目的:拓展本公司腸病毒疫苗產品於印尼之銷售市場。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本合約之約定期間,自簽署日114/10/07起算至五年屆滿日止。簽約金、里程金、權利
金之金額、條件、時程等合約細節,依雙方契約保密約定及營業秘密保護原則,故不予
以揭露。
9 公告本公司通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證 摘錄資訊觀測 2025-09-24
1.事實發生日:114/09/24
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於今日獲認證單位通知,符合ISO 13485醫療器材品質管理系統規範,
核發ISO 13485證書,證書編號為C750572。
6.因應措施:發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
ISO 13485醫療器材品質管理系統認證之取得,係為醫療器材於上市之各國准入申請必要
文件之一。
10 安特羅新藥攻泰 邁大步 摘錄經濟C4版 2025-09-16
國光生(4142)子公司安特羅(6564)昨(15)日宣布,國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),順利取得泰國GMP,泰國藥證申請再往前邁一大步。

由於國光四價流感疫苗已在泰國取得GMP及藥證,如今腸病毒疫苗GMP再次順利核准,安特羅表示,泰國在東南亞經濟實力相對較強,對疫苗接受度也高,相準泰國300萬名幼兒市場,國光先進生物反應器製程可確保產能穩定、供應無虞,有利布局東南亞市場搶占先機。
11 安特羅腸病毒疫苗 獲泰GMP認證 摘錄工商A 13 2025-09-16
 國光生技子公司安特羅15日宣布,國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸 病毒71型疫苗(EnVAX-A71),取得泰國GMP,泰國藥證申請再往前邁 一大步,有望加速擴張東南亞市場版圖。

  安特羅表示,腸病毒疫苗今年5月底向泰國提出GMP送件申請,並於 9月11日取得GMP認證,同時安特羅已於今年8月初向泰國食藥局(Th ai FDA)提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請,由於取得GMP認證 被視為藥證申請的具體進展,對後續藥證審查進度抱持樂觀態度。

  安特羅總經理張哲瑋指出,腸病毒疫情在泰國十分嚴峻,近年來疫 情趨勢和越南相近,因此泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上 市。雖然泰國已有腸病毒疫苗,但安特羅對進軍泰國市場仍充滿信心 。

  他指出,泰國在東南亞地區經濟實力強,且民眾對接種疫苗接受度 較高,再加上國光四價流感疫苗2019年就取得泰國藥證,已在泰國上 市多年,建立良好口碑,這次腸病毒疫苗GMP認證順利過關,顯示國 光先進生物反應器製程品質穩定且產能更大,製程放大也已經食藥署 核准,至少維持每年100萬劑產能,有把握可滿足東南亞市場需求。

  泰國六歲以下幼童約300萬人,腸病毒疫苗年需求量約600萬劑。腸 病毒在東南亞地區流行已超過20年,尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重 影響兒童健康,因此安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞 及印尼等高風險國家。

  安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗,顯示疫苗有效性達 99.21%,符合保護力及免疫持久性關鍵指標,安特羅將持續著手於 東南亞及全球市場開發,已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提 出藥證註冊申請。
12 達明漲逾八成 奪冠 摘錄經濟B2版 2025-08-30
觀察近一周356家興櫃股表現,據CMoney統計,本周上漲家數多於下跌家數,平均本周上漲2.3%,表現最強興櫃股由機器人概念股達明(4585)奪下,周漲幅超過八成。

本周漲幅超過一成檔數有43檔,其中前十強落在21.4%至88.6%間,以產業分布觀察,科技、生技醫療、綠能環保三個產業各有三檔,另一檔屬於其他產業。

興櫃股表現活潑,受惠輝達推出「機器人新大腦」帶動相關供應鏈表現,機器人手臂、自動化整合方案廠達明周漲幅高達88.6%,成為亮點;醫療器材產品商雷虎生周漲83.9%,昨(29)日早盤一度觸發熔斷機制;無人飛行載具生產製造商碳基74.1%;28日登錄興櫃的水處理相關工程建置暨薄膜系統規劃應用商合水先進也上演蜜月行情,累計漲幅達61.5%。

本周漲幅前十強依序還有新藥研發股思捷優達-KY漲32.7%、高性能聚醯亞胺薄膜材料股達勝27.4%、綠能環保德揚26.07%、生技醫療安特羅24.2%、光電股景傳22.5%、綠能環保股聯友金屬21.4%。
13 安特羅AI醫材技術 跨步 摘錄經濟C5版 2025-08-27
安特羅(6564)宣布,其研發的「貝可安(PEKAN)」川崎氏症風險分析軟體已
於台灣兩大醫學中心完成臨床性能研究。研究結果顯示,「貝可安」具穩定且高
度準確的臨床鑑別能力,為AI醫療器材在兒科領域的落地應用奠定重要基礎。

本研究為多中心臨床試驗,涵蓋2001至2024年間就診發燒病童,透過輸入常規血
液檢驗數據及年齡資訊,由「貝可安」運用機器學習演算法進行分析,並與臨床
醫師的實際診斷結果比對,結果顯示該軟體精準確率達90.9%,充分展現模型效
能的穩定性與廣泛適用性。研究主持黃瀛賢教授指出,本研究結果證實「貝可
安」能於大規模臨床數據下展現高度準確度並符合臨床需求,對於提升川崎氏症
的早期鑑別效率及降低延誤診斷所造成的風險具有重要意義。

安特羅表示,川崎氏症(Kawasaki Disease, KD)最早由日本小兒科醫師川崎富作
於1961年提出報告,至今仍是亞洲兒童中最常見的後天性心臟病之一。
14 公告本公司向泰國食品藥物管理局(Thai FDA)提出安特羅腸 病毒71型疫苗新藥審查(NDA)申請 摘錄資訊觀測 2025-08-08
1.事實發生日:114/08/08
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),於114年8月8日向泰國食品藥物
管理局(Food and Drug Administration, Thailand)提出新藥查驗登記(NDA)審核申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:
適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起
之疾病。
三、預計進行之所有研發階段:
現向泰國食品藥物管理局(Thai FDA)提出新藥查驗登記審核申請,以及後續將向東
南亞地區等國家法規監管機構申請新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
本公司已於114年5月28日提交藥品生產設施許可(Drug Facility Licensing)GMP
認證(GMP Clearance),並獲通知於今日向泰國食品藥物管理局提出腸病毒71型
疫苗(EnVAX-A71)新藥產品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況:
過去十年,手足口病(HFMD)在世界各地的發生率呈上升趨勢,尤其是在中國、日本
和新加坡等亞太國家均呈現相似情形。泰國2025年1至6月已通報21,315例手足口病
(HFMD),其中0–4歲幼童佔15,753例(約74%),發病率較2024年同期上升155%,且
住院率攀升,而雨季高溼環境持續地推升疫情風險。
研究報告指出,現全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元,2033年將成長至5.7
億美元,年複合成長率約為5.8%。另據unicef所進行之2023年人口統計,泰國0–5
歲嬰幼兒逾300萬,可估當地之市場規模約計達6億美元。
安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗,報告結果顯示疫苗有效性(VE)達
99.21%,符合預期保護力及免疫持久性關鍵指標,並已著手進行200及1,000公升級
GMP量產產能確效,以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。未來將持續著手於
東南亞及全球市場開發,向當地法規監管機構提出藥證註冊申請,以期能縮小區域
性防治缺口,守護嬰幼兒健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
15 公告本公司114年第2季合併財務報告提報董事會 摘錄資訊觀測 2025-08-04
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/08/04
2.審計委員會通過財務報告日期:114/08/04
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):22,643
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):8,053
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(109,717)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(92,683)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(92,683)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(92,491)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.28)
11.期末總資產(仟元):521,262
12.期末總負債(仟元):296,912
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):224,350
14.其他應敘明事項:無
16 安特羅腸病毒疫苗 提交越南新藥申請 摘錄工商B4版 2025-07-22
 國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布,旗下安拓伏腸病毒7 1型疫苗(EnVAX-A71),已由合作方VABIOTECH向越南衛生部藥品管 理局(DAV)提出新藥查驗登記審核申請。

  安特羅表示,這是因應越南7月生效的藥事法新規定,再加上國光 潭子廠生物反應器製程確保年產百萬劑,以供應台灣、越南防疫需求 ,進一步布局未來的東南亞市場。

  安特羅表示,安拓伏腸病毒71型疫苗適用於二個月以上至未滿六歲 嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起的疾病。目前 全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元,2033年將成長至5.7億美 元,年複合成長率約5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫,年市 場值約4,000萬美元,而東協的總值有望突破3億美元。

  安特羅與越南國營最大疫苗製造商VABIOTECH簽署疫苗代理和技術 轉移合作協議,布局在地化的防疫政策需求。

  第一階段將以原裝進口的方式快速導入越南市場,滿足當地的即時 防疫需求;第二階段啟動技術轉移作業,推動疫苗在地化生產,強化 疫苗的可近性以及供應穩定性。
17 安特羅新疫苗進軍越南 摘錄經濟C5版 2025-07-21


興櫃生技股安特羅(6564)昨(20)日公告,該公司自行發展的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日,正式向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。

安特羅指出,安拓伏腸病毒71型疫苗適用兩個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。安特羅現在向越南DAV提出新藥查驗登記審核,後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。

安特羅表示,這次提出新藥查驗登記申請,主要是越南衛生部於2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規,該法規生效日期為2025年7月1日。

安特羅說明,過去十年,手足口病在世界各地的發生率呈上升趨勢,尤其是在中國、日本和新加坡等亞太國家,和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織之調查結果,越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告,其中包含數例死亡病例。
18 公告本公司向越南藥政主管機關Drug Administration of Vietnam(DAV)提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核(NDA) 摘錄資訊觀測 2025-07-20
1.事實發生日:114/07/18
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71),已由合作方越南國營公司
VABIOTECH於114年7月18日,向越南衛生部(Ministry of Health, MoH)藥品管理局(Drug
Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途:
適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起
之疾病。
三、預計進行之所有研發階段:
現向越南藥品管理局(DAV)提出新藥查驗登記審核,以及後續將向東南亞地區等國
家法規監管機構提出查驗登記申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
本公司係依越南衛生部於2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT
on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規(生效日期為
2025年7月1日)提出新藥查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況:
過去十年,手足口病(HFMD)在世界各地的發生率呈上升趨勢,尤其是在中國、日本
和新加坡等亞太國家和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織(WHO)之調查結果,
越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告,其中包含數例死亡病例。另亦有研
究指出,越南近年平均記錄為80,000例手足口病病例,且其國內目前尚未有EV71疫
苗上市。目前全球腸病毒疫苗市場 2024 年估值3.4億美元,2033年將成長至5.7億
美元,年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫,年市場值約
4,000萬美元,而東協總值有望突破3億美元。
安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗,報告結果顯示疫苗有效性(VE)達
99.21%,符合預期保護力及免疫持久性關鍵指標,並已著手進行200及1,000公升級
GMP量產產能確效,以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。未來將持續著手於
東南亞及全球市場開發,向當地法規監管機構提出藥證註冊申請,以期能縮小區域
性防治缺口,守護嬰幼兒健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
19 代重要子公司 ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.公告辦理 減資變更登記完成 摘錄資訊觀測 2025-07-02
1.主管機關核准減資日期:114/06/30
2.辦理資本變更登記完成日期:114/06/30
3.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響):
減資前實收資本額為美金10,000,000元
減資後實收資本額為美金5,500,000元
4.預計換股作業計畫:不適用。
5.其他應敘明事項:於114/07/02接獲通知減資變更登記完成。
20 公告本公司114年股東會重要決議事項(更正年度) 摘錄資訊觀測 2025-06-17
1.股東會日期:114/06/17
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司113年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認113年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:無
7.其他應敘明事項:無
 
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