1.事實發生日:114/05/19
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-SJP
3.用途:
(1)治療乾燥症病人之角膜破損
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第二／三期臨床試驗，新藥查驗登記審核（NDA）。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
（1）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥SHJ002核酸眼藥水用於治療乾燥症病人之眼角膜破損之臨床二期試驗，
取得統計結果，其試驗主要療效指標達到顯著統計有效意義 （p<0.001）。
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）用於乾燥症病人之角膜破損的臨床
試驗。
b.試驗目地：探索無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）與對照品用於乾燥症病人之角膜
破損的療效和安全性。
c.試驗階段分級：二期臨床實驗
d.藥品名稱：SHJ002
e.宣稱適應症：乾燥症病人之角膜破損
f.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗，用於治療乾燥症病人
之角膜破損病患。受試者接受SHJ002或安慰劑眼滴劑，一天2次，連續點藥 12週。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收納不超過122人，實際收納116人
B. 主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不
限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果：
受試者完成12週治療後, 角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者使用SHJ002治療後，
分析所有受試者族群（full analysis set, FAS）角膜螢光染色改善程度為 -2.55，
安慰劑組為 -0.37，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.18分，療效達到
統計上顯著差異（p<0.001）。
此外，若僅分析遵循研究方案族群(per-protocol, PP) 角膜螢光染色改善程度
為 -2.66，安慰劑組為 -0.32，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.34分
，療效同樣達到統計上顯著差異（p<0.001）。
次要療效指標尚待統計分析驗證中，待分析結果完成後將另行公告。
註：「單一臨床試驗結果 （包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是否達顯著
意義 ），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。」
（2）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上
顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
（3）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估中
（4）已投入之累積研發費用：
考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
a.預計完成時間：本公司預計於2026年上半年與FDA進行EOP2法規會議，
惟實際時程將依執行進度調整。
b.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球約有1%的人口患有反覆性眼角膜破損，因此同為眼科常見的疾病。
目前醫界對眼角膜破損的治療方式尚無一致性對策，治療目標為追求眼角膜
破損部位完成修復（re-epitheliatization），其他輔助的治療還包括局部
抗生素預防感染、給眼睛潤滑液用來減少疼痛。為了使病因單純化，本公司
所要執行的臨床試驗僅收錄患有乾燥症（Sjogren syndrome）病人的所產生
之角膜破損。人群中大約有0.5~1%的人患有乾燥症，因為這一類病人多半伴
隨眼睛乾燥，容易有眼角膜破損產生，但目前尚無醫界標準治療方法。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: